Чл. 4

Член 4 Състав на индивидуалния идентификационен белег Производителят поставя върху опаковката на лекарствен продукт индивидуален идентификационен белег, който отговаря на следните технически спецификации: а) индивидуалният идентификационен белег представлява последователност от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е уникална за дадена опаковка с лекарствен продукт; б) индивидуалният идентификационен белег съдържа следните елементи на данните: i) код, позволяващ идентифицирането най-малко на името, общоприетото наименование, фармацевтичната форма, концентрацията, размера на опаковката и вида опаковка на лекарствения продукт с нанесен индивидуален иденти­ фикационен белег („код на продукта“); ii) цифрова или буквено-цифрова поредица от максимум 20 знака, генерирани чрез детерминистичен или недетерми­ нистичен алгоритъм за генериране на случаен принцип („сериен номер“); iii) национален номер за възстановяване на разходите или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт, ако се изисква от държавата членка, в която се планира продуктът да бъде пуснат на пазара; L 32/8 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. iv) номера на партидата; v) датата на изтичане на срока на годност; в) вероятността серийният номер да бъде отгатнат трябва да е пренебрежима и при всички случаи по-малко от едно на десет хиляди; г) поредността на знаците, която се получава от комбинацията на кода на продукта и на серийния номер, трябва да бъде уникална за дадена опаковка на лекарствен продукт, докато не изтече най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на тази опаковка или пет години, след като опаковката с продукта е била пусната за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг; д) когато националният номер за възстановяване на разходите или друг национален номер за идентификация на лекарствения продукт се съдържа в кода на продукта, не е необходимо той да бъде повторен в индивидуалния иденти­ фикационен белег.