Чл. 5

Член 5 Носител на индивидуалния идентификационен белег

1. Производителите закодират индивидуалния идентификационен белег в двуизмерен баркод. Баркодът е машинночетима матрица с данни (Data Matrix) и има капацитет за откриване и коригиране на грешки, 2. равен на или по-голям от този на матрицата с данни Data Matrix ECC200. За баркодове, отговарящи на стандарта на Международната организация по стандартизация/Международната електротехническа комисия (ISO/IEC 16022:2006), се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф. 3. Производителите разпечатват баркода на опаковката върху гладка, равномерна, нискоотразителна повърхност.

1. Когато се кодира в матрицата с данни, структурата на индивидуалния идентификационен белег трябва да е в съответствие с международно признат, стандартизиран синтаксис и международно призната, стандартизирана семантика на данните („схема на кодиране“), което да позволява идентификацията и правилното декодиране на всеки елемент от данните, от които е съставен индивидуалният идентификационен код, като се използва обичайно използвано сканиращо оборудване. Схемата на кодиране включва идентификатори на данни или идентификатори на приложения или други низове от символи, като така се набелязват началото и краят на поредицата от всички отделни елементи на данните на индивидуалния идентификационен белег и се определя информацията, съдържаща се в тези елементи на данните. За индивидуалните идентификационни белези със схема на кодиране, съответстваща на стандарта ISO/IEC 15418:2009, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.

1. Когато се кодира в матрицата с данни като елемент от данните на индивидуален идентификационен белег, кодът на продукта следва схема на кодиране и започва със знаци, които са характерни за използваната схема на кодиране. В него също така се съдържат знаци или последователност от знаци, които идентифицират продукта като лекарствен продукт. Съответният код, който се получава, трябва да е с по-малко от 50 знака и да е уникален в световен мащаб. За кодове на продукта, които отговарят на стандартите ISO/IEC 15459-3:2014 и ISO/IEC 15459-4:2014, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.

При необходимост може да се използват различни схеми за кодиране за един и същ индивидуален идентифика­ 6. ционен белег, при условие че това не възпрепятства разкодирането на индивидуалния идентификационен белег. В този случай индивидуалният идентификационен белег съдържа стандартизирани знаци, позволяващи идентификацията на началото и на края на единния идентификационен код, както и на началото и на края на всяка схема на кодиране. Когато съдържат множество схеми за кодиране, за индивидуалните идентификационни белези, които съответстват на стандарта ISO/IEC 15434:2006, се счита, че отговарят на изискванията, посочени в настоящия параграф.