Чл. 6

Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП)

Делегиран регламент

Член 6 Качество на отпечатването на двуизмерния баркод Производителите оценяват качеството на отпечатването на матрицата с данни, като правят оценка най-малкото на

  1. следните параметри на матрицата с данни:

а) контраста между светли и тъмни части; б) равномерността на светлоотражението на светлите и на тъмните части; в) аксиалната нееднородност;

9.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 32/9 г) мрежовата нееднородност; д) неизползваната корекция на грешки; е) увреждането на фиксирания шаблон; ж) капацитета на референтния декодиращ алгоритъм за декодиране на матрицата с данни.

  1. Производителите набелязват минималното качество на отпечатването, което осигурява правилната четимост на матрицата с данни през цялата верига на доставка, докато не изтече най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на опаковката с продукта или пет години, след като опаковката е била пусната за продажба или разпро­ странение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по- дълъг.

При отпечатването на матрицата с данни производителите няма да използват качество на отпечатването, по-ниско от

  1. минималното качество, посочено в параграф 2.

За качество на отпечатването, оценено с най-малко 1,5 в съответствие със стандарт ISO/IEC 15415:2011 се счита,

  1. че отговаря на изискванията, посочени в настоящия член.

Практика по чл. 6

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.