Чл. 10

Член 10 Проверки на сертификацията на операторите или на групите от оператори Преди да се съгласи да сертифицира оператори или групи от оператори, контролният или надзорният орган гарантира,

1. че операторите или групите от оператори са представили следната информация:

а) документ под формата на подписана декларация, който включва: i) описание на биологичната производствена единица и/или производствената единица за преход към биологично производство и, когато е приложимо, на небиологичната производствена единица и на дейностите, които трябва да бъдат извършени в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/848; (5) Делегиран регламент (ЕС) 2021/771 на Комисията от 21 януари 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на специфични критерии и условия за проверките на документалната отчетност в рамките на официалния контрол на биологичното производство и за официалния контрол на групите от оператори (ОВ L 165, 11.5.2021 г., стр. 25).

(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/279 на Комисията от 22 февруари 2021 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на контрола и другите мерки за гарантиране на проследимостта и съответствието на биологичното производство и етикетирането на биологичните продукти (ОВ L 62, 23.2.2021 г., стр. 6).

L 336/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 23.9.2021 г. ii) съответните мерки, които трябва да бъдат предприети на равнището на биологичната производствена единица и/или производствената единица за преход към биологично производство и/или помещенията и/или дейностите, за да се гарантира съответствието с Регламент (ЕС) 2018/848; iii) предпазните мерки, които трябва да се вземат за намаляване на риска от замърсяване с неразрешени продукти или вещества, и мерките за почистване, които трябва да бъдат предприети на всички етапи от производството, обработката и разпространението; б) потвърждение, че операторите или групите от оператори не са били сертифицирани от друг надзорен орган във връзка с дейности, извършвани в същата трета държава по отношение на същата категория продукти, включително в случаите, при които операторите или групите от оператори участват в различни етапи на производството, обработката или разпространението; в) потвърждение от страна на членовете на групата от оператори, че те не са били сертифицирани индивидуално за същата

дейност за даден продукт, обхванат от сертификацията на групата от оператори, към която принадлежат; г) подписан ангажимент, с който операторите или групите от оператори се ангажират: i) за целите на контрола да осигуряват на контролния или надзорния орган достъп до всички части на всички производствени единици и всички помещения, както и до отчетите и съответните придружаващи документи; ii) да представят на контролния или надзорния орган всяка информация, която е необходима за целите на контрола; iii) iv) v) при поискване от контролния или надзорния орган да му представят резултатите от собствените си програми за осигуряване на качеството; в случай че съмнение за несъответствие е доказано, че съмнение за несъответствие не може да бъде изключено или че е установено несъответствие, засягащо биологичния характер на въпросните продукти, да информират купувачите на продуктите писмено и без излишно забавяне и да обменят съответната информация с контролния или надзорния орган; в случай на смяна на контролния или надзорния орган да се съгласят с предаването на контролната документация, или, в случай на оттегляне от биологично производство — да се съгласят последният контролен или надзорен орган да съхранява контролната документация за срок от 5 години;

vi) в случай на оттегляне от биологично производство да информират незабавно контролния или надзорния орган; vii) в случай че подизпълнителите на операторите или на групите от оператори подлежат на контрол от различни контролни или надзорни органи — да приемат обмена на информация между тези контролни или надзорни органи; viii) да осъществяват дейностите в съответствие с правилата за биологично производство; ix) в случай на несъответствия да приемат прилагането на определените от контролния или надзорния орган корективни мерки. 2. Преди да сертифицира оператори или групи от оператори, контролният или надзорният орган проверява: а) дали операторите или групите от оператори спазват разпоредбите на глави II, III и IV от Регламент (ЕС) 2018/848 и член 36 от същия регламент. Проверката включва най-малко една физическа инспекция на място; б) дали когато операторите или групите от оператори възлагат някои от дейностите си на подизпълнители трети страни, както операторите или групите от оператори, така и третите страни, на които са възложени тези дейности, са получили от признати контролни или надзорни органи сертификат, който потвърждава тяхното съответствие с разпоредбите на глави II, III и IV от Регламент (ЕС) 2018/848 и член 36 от същия регламент, освен ако операторите или групите от оператори уведомят съответния контролен или надзорен орган, че запазват отговорността си по отношение на биологичното производство и че не са прехвърлили тази отговорност на подизпълнителя. В такива случаи контролният или надзорният орган проверява дали възложените на подизпълнители дейности са в съответствие с разпоредбите на глави II, III и IV от Регламент (ЕС) 2018/848 и член 36 от същия регламент в контекста на контролните дейности, които той извършва по отношение на операторите или групите от оператори, които са възложили свои дейности на подизпълнители.

23.9.2021 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 336/17

1. В допълнение към всички други елементи, които новият контролен или надзорен орган може да счете за релевантни, преди да сертифицира операторите или групите от оператори, които вече са били сертифицирани от друг контролен или надзорен орган, той подлага на оценка следната информация, която трябва да бъде предадена от предишния контролен или надзорен орган:

а) статуса и валидността на сертификата, включително случаите на намаляване на обхвата, спиране на действието и отнемане, както е посочено в стандарт ISO/IEC 17065 на Международната организация по стандартизация (ISO); б) докладите относно инспекциите, извършени през предходните 3 години; в) списъка на несъответствията и мерките, приложени за тяхното отстраняване, и факта, че всички несъответствия са отстранени; г) предоставените дерогации или исканията за дерогации, обработени от предишния контролен или надзорен орган; д) информация относно всички неприключили спорове, които са от значение за сертификацията на операторите или на

групите от оператори. Ако предишният контролен или надзорен орган не предаде на новия контролен или надзорен орган информацията, която се изисква съгласно член 21, параграф 5 от настоящия регламент, или в случай на съмнения, свързани с предадената информация, новият контролен или надзорен орган не издава сертификата, посочен в член 45, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕС) 2018/848, за операторите или групите от оператори, докато този нов контролен или надзорен орган не отхвърли съмненията си чрез други средства за контрол.

1. Контролният или надзорният орган не сертифицира операторите или групите от оператори, чийто сертификат е бил отнет от предишния контролен или надзорен орган през последните 2 години, освен ако признаването на предишния контролен или надзорен орган е било оттеглено от Комисията в съответствие с член 46, параграф 2а от Регламент (ЕС) 2018/848 за конкретната трета държава или за конкретната категория продукти.