Чл. 27

Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)

1. Производителите на медицински изделия или на медицински изделия за инвитро диагностика съгласно определенията съответно в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, които твърдят, че тези медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика са оперативно съвместими с хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД, са задължени да доказват изпълнението на съществените изисквания за европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД, установени в раздел 2 от приложение II към настоящия регламент. По отношение на тези медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се прилага член 36 от настоящия регламент.

1. Доставчиците на системи с ИИ, които се смятат за високорискови в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (наричани по-нататък „високорискова система с ИИ“) и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745 или (ЕС) 2017/746, които твърдят, че тези високорискови системи с ИИ са оперативно съвместими с хармонизираните софтуерни компоненти на системи за ЕЗД, трябва да докажат изпълнението на съществените изисквания за европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД, установени в раздел 2 от приложение II към настоящия регламент. За тези високорискови системи с ИИ се прилага член 36 от настоящия регламент.