Чл. 33
Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 33 Задължения на дистрибуторите
- Преди да предоставят дадена система за ЕЗД на пазара, дистрибуторите проверяват дали:
а) производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие; б) системата за ЕЗД е с нанесена маркировка за съответствие „CE“; в) системата за ЕЗД се придружава от информационния лист, посочен в член 38, с ясни и пълни инструкции за употреба в достъпни формати; г) когато е приложимо, дали вносителят е спазил изискванията, посочени в член 32, параграф 3.
- Дистрибуторите гарантират, че докато носят отговорност за дадена система за ЕЗД, системата за ЕЗД не се променя по начин, който да застраши нейното съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с изискванията, приети съгласно член 42.
- Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадена система за ЕЗД не съответства на съществените изисквания, установени в приложение II, и на изискванията, приети съгласно член 42, той не предоставя тази система за ЕЗД на пазара, докато тя не бъде приведена в съответствие. Дистрибуторът уведомява за това без неоправдано забавяне производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара на държавите членки, в които системата за ЕЗД е била или ще бъде предоставена на пазара. Когато дистрибутор счита или има основания да счита, че система за ЕЗД представлява риск за здравето или безопасността на физическите лица, той информира органите за надзор на пазара на държавата членка, в която е установен дистрибуторът, както и производителя и вносителя.
- При обосновано искане от орган за надзор на пазара дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, и с производителя, вносителя, а когато е приложимо — и с упълномощения представител на производителя, при всяко действие, предприето за привеждане на система за ЕЗД в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с изискванията, приети съгласно член 42, или за изземването или изтеглянето ѝ.
Практика по чл. 33
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.