Чл. 5

Чл. 5.(1) Документацията за изпитвания лекарствен продукт почл. 110, ал. 1, т. 4 ЗЛПХМсъдържа:

1. брошура на изследователя;
2. обобщение на всички текущи клинични изпитвания с лекарствения продукт.

(2) Когато изпитваният лекарствен продукт е разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз, и изпитването предвижда употребата му в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба, вместо документа почл. 1, т. 1може да се представи кратка характеристика на продукта. (3) Брошурата на изследователя и всяка нейна актуализация трябва да представя научно аргументирана и пълна информация за продукта, която е необходима за обективна преценка на съотношението риск/полза на предложеното клинично изпитване. (4) Възложителят преоценява брошурата на изследователя и я допълва с нови данни при наличие на такива най-малко веднъж годишно.