Чл. 6

Чл. 6.(1) Документацията за техническите изисквания и персонала почл. 110, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМсъдържа:

1. описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
2. документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола, за всеки от предлаганите центрове, включително документи за сертификация, акредитация и установен качествен контрол и/или външна оценка на качеството;
3. автобиография и/или други документи, удостоверяващи образованието и квалификацията на членовете на изследователския екип и спазването на изискванията начл. 86, ал. 2 ЗЛПХМ.
4. (отм. - ДВ, бр. 25 от 2018 г.)

(2) Документите по т. 2 се изготвят от специализирана независима организация и/или ръководителя на лечебното заведение и/или структура, в която е планирано извършването на всякапроцедура, изискваща специфично оборудване, описана в протокола. (3) (Изм. - ДВ, бр. 25 от 2018 г.) Документите по т. 3 се представят за координиращ изследовател, главен изследовател, за всеки от предлаганите центрове. При изискване от комисията по етика документите по т. 4 се представят и за другите лица от изследователския колектив. (4) (Нова - ДВ, бр. 25 от 2018 г.) Комисията по етика извършва проверка по служебен път за наличие на обстоятелствата почл. 87, ал. 1 от ЗЛПХМ.