Чл. 194в

Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" почл. 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави, в срок до 15 дни от датата на получаване на съобщението.

Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Европейския съюз, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението.

Притежателят на разрешението за употреба следи публикациите в специализирана медицинска литература и докладва в базата данни "EudraVigilance" всяка описана в нея подозирана нежелана лекарствена реакция с изключение на подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти, които съдържат активни вещества, посочени в списъка почлен 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета и описани в литературни източници, проследявани от Европейската агенция по лекарствата.

Притежателят на разрешението за употреба създава процедури за събиране на точни и достоверни данни, позволяващи научна оценка на съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции. Притежателят на разрешението за употреба събира последваща информация във връзка с тези съобщения и предоставя обновените данни в "EudraVigilance".

Формата и съдържанието на докладите по ал. 1 - 3 се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.