Чл. 194г ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава осмаРаздел IIв сила
1
Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата почл. 183всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, от медицински специалисти и от пациенти, и изисква, при необходимост, допълнителна информация от проследяването на случая.
2
Когато съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от ИАЛ.