Чл. 194д

Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, в срок до 15 дни от датата на получаването им.

Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" съобщения за всички подозирани нежелани лекарствени реакции, различни от посочените в ал. 1, настъпили на територията на Република България, в срок до 90 дни от датата на получаване на съобщението.

Изпълнителната агенция по лекарствата подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" доклади за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, вследствие на неправилна употреба на лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата информира за това Министерството на здравеопазването и съсловните организации на медицинските специалисти.

Всеки орган или институция, в която е постъпила информация за подозирана нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на Република България, информира ИАЛ за това.

Съдържанието и формата на съобщенията и докладите по ал. 1 - 3 се определят сРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.