Чл. 228 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава десетаРаздел Ів сила4 решения го цитират
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство- документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата почл. 222, ал. 1;
трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
копие от акта за създаване на лицата почл. 222, ал. 4;
документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията начл. 224;
свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката, ако не са български граждани;
медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 21, ал. 2.
При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция.
Аптеките почл. 222, ал. 4 и 6се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение.
За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията наЗакона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, се издава въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
документите по ал. 1, т. 1 - 6;
документ за платена такса в размер 50 на сто от таксата, определена в тарифата почл. 21, ал. 2за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти почл. 222, ал. 1.
Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ.
В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 или 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до съответната РЗИ за издаване на хигиенно заключение. Регионалната здравна инспекция издава хигиенното заключение в срок до 14 дни от постъпване на искането и го изпраща по служебен ред на ИАЛ. До получаване на хигиенното заключение в ИАЛ срокът почл. 229, ал. 2спира да тече.
В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, и до управителния съвет на Българската асоциация на помощник-фармацевтите - за помощник-фармацевта, ръководител на аптека в определените от закона случаи, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда наЗакона за съсловната организация на магистър-фармацевтитеи наЗакона за здравето.
Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
Изпълнителната агенция по лекарствата установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата по ал. 1, т. 5, когато са български граждани.