Чл. 269 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава тринадесетаРаздел IIв сила
Контролът почл. 267се извършва чрез инспекции и лабораторни изпитвания.
Инспекциите и лабораторните изпитвания по ал. 1 се извършват:
във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон;
във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти;
при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка;
при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.
Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции:
на производители на лекарствени продукти, разположени на територията на Република България, на държава членка или в трети държави;
на вносители и търговци на едро с лекарствени продукти;
на помещенията на производителите, вносителите и търговците на едро на активни вещества, разположени на територията на Република България;
на помещенията на производители или търговци на едро на активни вещества, разположени в трети държави, както и на производители или вносители на помощни вещества;
на помещенията на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и на посредниците в областта на лекарствените продукти, регистрирани по реда на чл. 212а;
като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея;
на производители на изходни материали по писмено искане на производителя.
Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители на лекарствени продукти, установени в трета държава, във връзка с подадено заявление за получаване на разрешение за употреба или внос.
Инспекциите по ал. 3 и 4 се извършват в съответствие с ръководства, приети от Европейската комисия.
Изпълнителната агенция по лекарствата участва по искане от Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата или държава членка при извършването на инспекции по ал. 3 в Европейския съюз или в трети държави.
Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи и обменя информация с Европейската агенция по лекарствата при планиране и извършване на инспекциите по ал. 3.
Изпълнителната агенция по лекарствата си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата при координирането на инспекции в трети държави.