Чл. 270

ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

ЗЛПХМЗаконГлава тринадесетаРаздел II

Чл. 270.(1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В рамките на своята компетентност длъжностните лица почл. 267, ал. 4имат право:

  1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) на достъп до всички документи, свързани с предмета на инспекцията, както и до документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията наДиректива 2001/83/ЕО, независимо от формата на документа;
  2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;

2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) да инспектират производствените и търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, активни или помощни вещества, както и лабораториите, използвани от притежателите на разрешение за производство или внос;

  1. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;
  2. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания;
  3. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност на притежателя на разрешението за употреба или лица, на които е възложил извършване на дейностите поглава осма;
  4. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да извършват проверка относно спазването на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени при продажбата на лекарствени продукти;
  5. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да съставят актове за установяване на административни нарушения.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да:

  1. разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1;
  2. изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние;
  3. разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.

(4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Председателят на съвета почл. 258, ал. 1има право да разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението, установено при проверката по ал. 1, т. 6.

Практика по чл. 270

7 решения, 8 цитирания