Чл. 81 ЗЛПХМ

Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда наРегламент (ЕС) № 536/2014на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) № 536/2014", и на този закон.

Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно на засегната държава и допълнително засегната държава по смисъла наРегламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт почл. 83 от Регламент (ЕС) № 536/2014.