Чл. 15

Член 15 Компютризирани системи

1. Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система, се доказва — посредством подходящи изследвания за валидиране или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо.

На разположение е подробно писмено описание на компютризираната система, включително диаграми, където е 2. целесъобразно. Описанието се актуализира. В документа се описват принципите, целите, мерките за сигурност, обхватът на системата и основните характеристики, как се използва системата и начинът, по който тя взаимодейства с други системи. 3. В компютризираната система данните се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица.

1. Данните се осигуряват чрез физически или електронни средства и са защитени срещу случайни промени или промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично се проверява дали съхранените данни са достъпни. През определени интервали се създават резервни копия на данните. Резервните копия на данните се съхраняват на отделно и сигурно място в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години.

Определят се процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Това включва системи за

1. възстановяване на данните.