Чл. 16

Член 16 Изпитвания за определяне на годността и за валидиране на процеси

1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и за валидиране на ключови процеси са необходими, за да се гарантират правилен монтаж и функциониране на оборудването. Използва се документиран подход за оценка на риска за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне на годността и за валидиране на процеси, като например процесите на съхранение, вземане и опаковане.

Изпитванията за определяне на годността на оборудването или съответно за валидиране на процеси се извършват

1. преди да започне използването им и след всички значителни промени, например при ремонт или поддръжка.
2. По отношение на определянето на годността на оборудването и за валидирането на процеси се изготвят доклади, в които получените резултати се обобщават и се коментират всички наблюдавани отклонения. Когато е необходимо, се прилагат принципите на корективните и превантивните действия. Съответният персонал изготвя и одобрява доказателство за валидирането и приемането на даден процес или оборудване като удовлетворителни.

ГЛАВА V ДОКУМЕНТИ, ПРОЦЕДУРИ И ВОДЕНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ