Решение № 718 от 11.2.2024 г. на Софийски районен съд по дело № 6138/2023 г.

Производството е по чл. 58д и сл. ЗАНН – образувано по жалба на Т. С. Б. срещу НП № РД-05-0262 от 14.12.2021 г., издадено от директор на Столична регионална здравна инспекция СРЗИ, с което на жалбоподателя на основание чл. 294 и чл. 295 ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, е наложено административно наказание глоба в размер на 2 000 лева - за това, че на 15.09.2021 г. в търговски обект – аптека в гр. София, ул. „Хайдушка поляна“ № 3 в качеството на магистър - фармацевт жалбоподателката отпуснала лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание“ – Аулин 100 мг – 1 саше, без за него да е представена рецепта - лекарско предписание - нарушение на чл. 23 ал. 1 и ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

С жалбата не се оспорват фактическите констатации по акта и НП относно продажбата на лекарствения продукт.

Претендира се отмяна на НП със съображения за маловажност на нарушението.

Представител на жалбоподателя в съдебно заседание с писмени съображения претендира отмяна на НП и поради допуснато процесуално нарушение при преценката на материалите, довело до неправилен извод на административнонаказващия орган, че лекарственият продукт е с режим на отпускане - по лекарско предписание.

Претендира се присъждането на разноски за адвокатска защита на жалбоподателя.

Представителят на административнонаказващия орган оспорва изцяло основателността на жалбата с представени писмени съображения относно приложението на процесуалния и материалния закон.

По отношение на фактите по делото:

Съдът, след като обсъди доводите на страните и доказателствата по делото, прие за установено следното като факти по делото:

На 15.09.2021 г. била организирана съвместна проверка от инспектори на ТД на НАП - София и РЗИ – София, в хода на която от служител на НАП била извършена контролна покупка в търговски обект по см. на чл. 219 ал.1 ЗЛПХМ - аптека на ул. „Хайдушка поляна“ № 3 в София, в която жалбоподателката изпълнявала длъжността магистър – фармацевт.

Контролната покупка била за лекарствен продукт Аулин 100 мг саше – 1 саше и за него не била представена рецепта с лекарско предписание. Жалбоподателката продала лекарството Аулин 100 мг саше – 1 бр. саше със стойност 0, 55 лв., без да получи рецепта с лекарско предписание.

За така констатираното бил изготвен протокол за резултат от извършена проверка и въз основа на него на жалбоподателя е съставен акт за установяване на административно нарушение на чл. 23 ал. 1 и ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти във вр. с чл. 2 Наредба № 4 от 4.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

Констатираното нарушение е отпускане на лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание“, без за него да е представено лекарско предписание.

Въз основа на акта е издадено обжалваното наказателно постановление за санкциониране на административно нарушение на чл. 23 ал. 1 и ал. 3 от издадената на осн. чл. 219 ал.2 ЗЛПХМ Наредба № 28 от 09.12.2008 г..

В хода на съдебното производство за доказване на твърдението по НП, че обсъжданият лекарствен продукт е бил с режим на отпускане - по лекарско предписание, е представено изготвено от представителя на АНО копие от информационната система на Регистър за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България, обявен на интернет - страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата..

По отношение на доказателствата по делото:

Изложеното се установява от непротиворечив доказателствен материал - показанията на свидетеля - актосъставител, които потвърждават отразеното в АУАН, протокола за резултат от извършена проверка с приложен фискален бон към него, копие от информационната система на Регистър за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България, обявен на интернет -страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата, също от останалите приобщени към материалите по делото документи.

По отношение на правната страна по делото:

При така установеното като факти от правна страна съдът прие, жалбата за основателна.

Според чл. 23 ал.1 и ал.3 от посочената в НП като нарушена Наредба № 28 от 09.12.2008 г. на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти - Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност /Ал.1/. За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал. / 3 / А съгласно посочения в АУАН като основание за съставяне на акта чл. 2 от Наредба № 4 от 4.03.2009 г. на МЗ за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти - Режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Според чл. 3 от същата Наредба № 4 от 4.03.2009 г. Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България сe обявяват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

От посочените като основание за санкционирането на жалбоподателя разпоредби и установеното по делото е видно, че претендираното с НП неправомерно поведение - отпускане без лекарско предписание на лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание“ не е доказано поради липсата на посочено в АУАН и НП основание на твърдението, че за процесния лекарствен продукт 1 бр. саше Аулин 100мг по закон се изисква отпускане само по лекарско предписание, също и поради липса на ангажирани съответни на изискванията на ЗЛПХМ доказателства за това твърдение.

Представеното копие от информация в Регистър на ИАЛ за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти в РБ няма доказателствена стойност за режима на предписване на лекарствените продукти, тъй като според чл. 3 от Наредба № 4 от 4.03.2009 г. за условията за предписване и отпускане на лекарствени продукти този регистър не удостоверява режима на предписване, а само списъка на разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти.

Режимът на предписване на лекарствените продукти съгласно чл. 2 от приетата на основание чл.221 ЗЛПХМ Наредба № 4 от 4.03.2009 г. се определя в разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Административнонаказващият орган е следвало да удостовери надлежно в съответствие с изискванията на ЗЛПХМ какъв е бил към процесния период характерът на процесния лекарствен продукт в съответствие с изискванията на глава 7-ма от ЗЛПХМ - чл. 171 и сл. ЗЛПХМ, регламентираща класификацията на лекарствените продукти в зависимост от предвидения начин на отпускането им.

Според ЗЛПХМ - чл. 171 - В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:

1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;

2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

Чл. 172 - Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории: 1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области; 2. лекарствени продукти - обект на специално лекарско предписание; 3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание Чл. 173 - По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания: 1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;

2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората; 3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване; 4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.

Чл. 174 - Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия: 1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба; 2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели; 3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.

Чл. 175 - Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия: 1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве; 2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения; 3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.

Чл. 176 - Изпълнителната агенция по лекарствата може да не одобри поискания от заявителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на лекарствен продукт въз основа на преценка на: 1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или 2. други специфични условия на употреба.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.

Чл. 177 - Лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175 и на критериите, определени в наредбата по чл. 178, се отпускат без лекарско предписание.

Чл. 178. Критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 179 - Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и публикува на страницата си в интернет списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на Република България. (2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.

В съответствие с посочените изисквания административнонаказващият орган е следвало да удостовери надлежно с удостоверение от ИАЛ по чл. 17 ал.5 ЗЛПХМ, че процесният лекарствен продукт се отпуска само по лекарско предписание. Това твърдение е следвало да се удостовери официално от компетентен орган на ИАЛ с представено копие от разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт, от което да се установи класификацията на продукта съобразно разпоредбите на глава 7-ма от ЗЛПХМ - чл. 171 и сл. ЗЛПХМ.

Публикуваната в интернет информация относно начина на отпускане на лекарствения продукт също подлежи на официално от компетентен орган удостоверяване за съответствието й с информацията от съответния регистър по чл. 19 ЗЛПХМ и от списъка по чл. 179 ЗЛПХМ.

Но публикуваната по посочения ред информация не може да изясни точната характеристика на лекарствения продукт по НП според разпоредбите на глава 7-ма от ЗЛПХМ, поради което това удостоверяване не може да има съществено, решаващо значение по делото.

Въпросът регламентирано ли е по надлежен ред, посочен в чл. 178 ЗЛПХМ, изискването процесното лекарство да се отпуска само по лекарско предписание, както предвижда чл. 176 ал.2 ЗЛПХМ, а също и конкретният вид на процесния лекарствен продукт според посочените разпоредби на глава 7-ма от ЗЛПХМ, се явяват съществени по делото обстоятелства, тъй като представляват съществена част от основанието за претендираната с НП отговорност.

Съобразно отпуснатото от жалбоподателя количество от процесния лекарствен продукт и фактът, че претендираната с НП обществена опасност е обоснована с отпускане на лекарството при контролна покупка в хода на проверка - конкретният вид на лекарствения продукт според класификацията по чл. 172 ЗЛПХМ се явява съществен за проверката установена ли е по делото обществена опасност, типична за претендирания вид нарушение, или обществена опасност, обуславяща извод за маловажен случай по см. на чл. 28 ЗАНН и пар. 1 т.4 ДР ЗАНН, или пък е налице малозначително деяние по см. на чл. 9 /2/ НК, към приложението на която разпоредба препраща чл. 11 от ЗАНН.

При установена малозначителност на извършеното, макар то формално да осъществява от обективна и субективна страна състав на административно нарушение, деянието не е противоправно и не съставлява административно нарушение по чл. 6 от ЗАНН, тъй като не разкрива типичната обществена опасност, предвидена в чл. 6 ЗАНН като основание за налагане по административен ред на наказание за извършено административно нарушение. Според посочената разпоредба на ЗАНН - административно нарушение е това деяние - действие или бездействие, което нарушава установения ред на държавното управление, извършено е виновно и е обявено за наказуемо с административно наказание, налагано по административен ред.

По изложените съображения съдът прие, че административнонаказващият орган не е установил по надлежен ред посоченото от него фактическо основание на претендираната административнонаказателна отговорност, поради което незаконосъобразно, в нарушение на материалния закон, жалбоподателката е санкционирана за извършено от нея в качеството на магистър - фармацевт нарушение по чл. 294 от ЗЛПХМ вр. чл. 23 ал. 1 и ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

По изложените мотиви съдът прие, че НП следва да бъде отменено.

По отношение на разноските:

Видно от приложен договор за правна защита и съдействие жалбоподателят е упълномощил адвокат за изготвяне на жалбата и процесуално представителство по делото, за плащане по който на конкретен размер на адвокатско възнаграждение не са предоставени доказателства. Поради изложеното направеното искане за присъждане на разноски за адвокатско възнаграждение следва да бъде оставено без уважение.

По изложените мотиви съдът на основание чл. 63 ЗАНН