Чл. 19

Чл. 19.(1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица почл. 148, т. 2и почл. 161, ал. 2, т. 1;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
3. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизиранапроцедуралекарствени продукти по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета;
4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;

4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти;

1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. разрешените клинични изпитвания;
3. издадените разрешения за паралелен внос.
4. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.)

(2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение настраницатана ИАЛ в интернет. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация почл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла начл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен почл. 68, ал. 1, т. 11ичл. 217, т. 6. (5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г., нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти свързания код на продукта по ал. 4 за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регистрите по ал. 1 поддържат оперативна съвместимост и автоматизиран интерфейс, предоставящ информацията в машинночетим формат, чрез които може да бъдат използвани от други информационни системи. (7) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.