Чл. 207

Чл. 207.(1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:

1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;
3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;
4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;

4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани, като проверява автентичността на лекарствените продукти, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161, чрез показателите за безопасност почл. 168, ал. 8в случаите, определени вДелегиран регламент (ЕС) 2016/161; 4б. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) проверява показателите за безопасност и дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, преди да достави този лекарствен продукт в случаите, определени в наредбата почл. 198;

1. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;

5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди: а) лечебни заведения; б) висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласночл. 2а от Закона за лечебните заведения; в) институциите почл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здраветоза създадените в тях здравни кабинети; г) корабопритежатели за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласноКодекса на търговското корабоплаване;

1. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;

6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти, както и адреса на доставка на лекарствените продукти; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт; 6в. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:

а) дата на получаване и предоставяне; б) наименование на лекарствения продукт; в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество; г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт; д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице почл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице почл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите почл. 69и70;

1. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти, включително и фактурите за покупко-продажба, в които се посочват международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма, количество на активното вещество и опаковка;
2. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата почл. 198;
3. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;
4. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;
5. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики почл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;
6. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;
7. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава;
8. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) предоставя на ИАЛ ежедневно чрез системата почл. 217б, ал. 1информация за:

а) доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък; б) физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а"; в) наличните в складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък; г) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира извършване на износ, и държавите, в които се планира извършване на износа; д) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е извършен износ, и държавата, в която е извършен износът. (2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.