Решение № 2926 от 17.03.2026 г. на ВАС по адм. д. № 8732/2025 г.

Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), подадена чрез процесуален представител главен юрисконсулт А. Гигова, срещу решение № 21566/23.06.2025 г., постановено по адм. дело № 2838/2025 г. по описа на Административен съд София-град. Изложени са съображения за неправилно, незаконосъобразно и необосновано решение, постановено при нарушение на материалния закон - касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Моли да се отмени оспореното решение изцяло. Претендират се разноските по делото пред двете съдебни инстанции. Прави възражение за прекомерност на разноските за адвокатско възнаграждение на насрещната страна. Ответникът по касационната жалба – "Сандоз фамацевтично дружество д.д.", в писмен отговор подаден чрез пълномощник адвокат А. Цветкова оспорва касационната жалба и излага подробни съображения по съществото на спора. Моли да се отхвърли жалбата като неоснователна и недоказана, и да се потвърди оспореното решение като правилно и законосъобразно. Не претендира разноски в производството. Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационното оспорване. Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1 АПК, в срока по чл. 211, ал.1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея за несъответствие на решението с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2 от АПК е основателна. С решение № 21566/23.06.2025 г., постановено по адм. дело № 2838/2025 г. по описа на Административен съд София-град (АССГ) е отменил Решение № НСР-34780/13.06.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, с което се утвърждава промяна на цената по чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/Al) и се допуска промяна на цената по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ в Приложение №1 и в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, поради открита по-ниска цена на продукт със същото наименование в Словакия. Приел е, че оспореният индивидуален административен акт е издаден в противоречие с материалноправни разпоредби – основание за отмяната му като незаконосъобразен по смисъла на чл.146, т.4 АПК. Решението е постановено в условията на чл.226 от АПК, след като с Решение № 2436/11.03.2025 г., постановено по адм.д. № 65/2025 г. на ВАС е отменено Решение № 22992/11.11.2024 г. по адм. д. №8396/2024 г. на АССГ и делото е върнато за ново разглеждане от друг състав на същия съд. По делото е установено, че „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ е регистриран в Словения, като за извършвана търговска дейност и представителство в РБългария има изрично оправомощени представители, за което са представени необходимите пълномощия. Не се спори между страните, че лекарственият продукт - Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/AI), c международно непатентно наименование Vildagliplin. Metformin е включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 от ЗЛПХМ, Приложение 1 и Приложение 2 и е c последна утвърдена цена на производител в размер на 19,81 лв. (10,13 евро), с Решение НСР- 27362/4.04.2022 г. Цената е влязла в сила на 19.04.2022 г. На 29.04.2024 г. в НСЦРЛП е подадена декларация-справка с № 111- 3452/29.4.2024 г. за липса на промяна на цена на ЛП Vilspox Film-coated tablet 50 mg/850 mg x 30 Blister PA/A1/PVC/A1 c национален номер за идентификация 16054 от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба „Сандоз фармацевтично дружество д.д.", Словения. В същата са декларирани цени на производител в Латвия, Гърция, Испания и Италия, като най-ниската декларирана цена е в Латвия в размер на 5,01 евро. Декларираните цени са посочени в образеца на декларация като цени в държавите по чл.8, ал.1, т.1 от Наредбата за условията и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) за „същия лекарствен продукт". Експерт-икономист от специализираната администрация на НСЦРЛП е извършил проверка на подадената декларация за липса на промяна на цена в референтните държави за лекарствения продукт. Проверени са публичните регистри в референтните страни, отговарящи на датата на деклариране - 24.04.2024 г. За извършената проверка е съставен Протокол от проверка на обстоятелствата по чл.43 от Наредбата с дата 14.05.2024 г. Съгласно цитирания Протокол, за лекарствения продукт не е открита цена за „същия лекарствен продукт“ на основание чл. 8, ал. 1 на Наредбата. Открита е цена на производител в Латвия, Гърция. Словакия, Испания и Италия за ЛП със същото международно непатентно наименование (INN) Vildaglupt in/Metformin, със същата лекарствена форма - филмирани таблети (film coated tablet), със същото количество на активното вещество в дозова единица - 50 mg/850 mg и със същите производители като процесния ЛП, но в опаковка по 60 броя. Най-ниската открита цена на производител е в размер на 8,14 евро за ЛП Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg x 60 в Словакия, която е преизчислена за опаковка по 30 бр. в размер на 4,07 евро (7,96 лв.), като е прието, че същата се явява по-ниска от действащата цена на производител 10,13 евро (19,81лв). Дружеството е уведомено за констатираното с писмо, изпратено на електронната му поща на 17.05.2024 г. В писмото му е указано, че във връзка с констатираната по-ниска цена на основание чл.43, ал.8 от Наредбата за цените в 14-дневен срок следва да подаде заявление за промяна в цената на ЛП или доказателства, относими към откритите непълноти и недостатъци. Уведомено е за последиците при неподаване на заявление, а именно, че НСЦРЛП служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена, на основание чл.43, ал.9 от Наредбата. Декларация за промяна на цената не е подадена. Въз основа на констатираното и предвид липсата на подадена декларация за промяна в цената е издадено процесното решение, с което е утвърдена промяна в цена по чл.261, ал.1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписаните, като е утвърдена пределна цена в размер на 12,13 лв. и е допусната промяна на цената по чл.261 ЗЛПХМ в Приложение №1 и в Приложение №2 на позитивния лекарствен списък за лекарствения продукт Vilspox Film-coated tablet 50 mg/850 mg x 30 Blister PA/A1/PVC/A1. В мотивите на оспореното решение са посочени фактите и основанията за издаването му, а именно: 1. правно основание - чл.43, ал.8 и ал.9, вр. чл.43, ал.1 от Наредбата; 2. използваният източник по смисъла на чл. 8, ат. 7, т. 1 от Наредбата - официалният сайт на Министерство на здравеопазването на Словакия с електронен адрес hups://www.health.gov.sk/?kategorizacia-a-сеnу; 3. компетентната институция в областта на ценообразуването и реимбурсирането в Словакия - Министерство на здравеопазването на Словакия; 4. открита по-ниска цена на производител в референтната държава - 8,14 евро без ДДС, означена с посочен термин на словашки език и публикувана на посочена ел. страница: 5. дата, към която е открита по-ниска цена на производител в референтната държава в съответствие с датата на деклариране на цените - 24.04.2024 г.; 6. използването на допълнителен източник - базата данни EURIPID, чрез който е потвърдена откритата най-ниска цена на производител в размер на 8,14 евро без ДДС в Словакия. В мотивите си НСЦРЛП е реферирал към служебна кореспонденция от 2021 и 2022 г. между НСЦРЛП и M3 в Словакия, съгласно която е изяснено понятието на посочения термин на словашки език, използвано в ценовите листи на M3 в Словакия, и което понятие е относимо към „цена на производител" по смисъла на Наредбата. Посочено е, че именно M3 в Словакия е компетентният орган, който предоставя официална информация за актуална цена на производител на ЛП от името на Словакия в базата данни на EURIPID с цел - публикуването й като "Manufacturer price“. Видно от доказателствата по преписката, решението е получено от заявителя на 13.06.2024 г. на посочен от него електронен адрес. На 27.06.2024 г. от дружеството е подадена жалба в НСЦРЛП. На свое заседание, проведено на 04.07.2024 г., НСЦРЛП с разгледал подадената жалба и единодушно с взел решение за потвърждаване на Решение №НСР-34780/13.06.2024 г. за ЛП и за предприемане на необходимите действия за внасянето й в Комисия по прозрачност в законоустановения срок. Жалбата, ведно с окомплектованата преписка, е постъпила в Комисията по прозрачност на 5.07.2024 г. В предвидения в разпоредбата на чл. 97. ал. 1 от АПК срок за произнасяне от един месец, изтекъл на 05.08.2024 г., Комисията по прозрачност не се е произнесла. При тази фактическа обстановка, първоинстанционния съд е приел, че оспорения административен акт е издаден от компетентен орган и при липса на допуснати съществени процесуални нарушения, но при неправилно приложение на материалния закон. Посочено е, че цената на процесния ЛП е определена по реда на чл.8 ал.4 от Наредбата, но в случая цената била за опаковка от 60 таблетки, а разрешението за употреба процесния ЛП било за опаковка от 30 таблетки. Следователно в случая цената не била определена по отношение на същия ЛП, според определението, дадено в §1, т.3 от ДР на НУПРРРЦЛП. По тези съображения, след като посочената от административния орган цена се отнасяла за опаковка от 60 таблетки, макар и преизчислена за опаковка от 30 таблетки, това не бил същият лекарствен продукт, понеже имало несъответствие в окончателната опаковка на производителя и тази, за която дружеството притежава разрешение за употреба. При тези мотиви отменил оспорения административен акт. Решението е неправилно. Спорен от правна страна е въпросът досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/Al). Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Словакия ЛП Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg x 60 е годна за установяване на най-ниската цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. по смисъла на чл.8 ал.4 от Наредбата. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт в Словакия, която е оповестена от компетентния орган на държавата. Административният орган е установил актуална цена на търговец на едро – 8,14 EUR за опаковка x 60, която преизчислена за опаковка x 30 е в размер на 4,07 евро (7,96 лв.) видно от представената от касатора разпечатка на извлечение от база данни на EUROPID collaboration, приложено към протокола за проверката по чл. 43 от Наредбата. При тези обстоятелства е изпълнено условието на чл.8а от Наредбата. При събирането на доказателства не са допуснати процесуални нарушения, същите отговарят на изискванията на процесуалния закон и ЗЕДЕУУ, доколкото в рамките на административното и съдебното производство при налична възможност за тяхното оспорване или представяне на доказателства в обратен смисъл такива не са ангажирани. Съгласно чл.8, ал.4 от Наредбата когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. Опаковката не е критерий в посочената разпоредба, доколкото останалите критерии са налице. Броят на таблетките в съответната опаковка, предлагана в друга държава членка на ЕС, посочена в чл.8 ал.1 от Наредбата, при идентични международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител позволява да се извърши преценка за цената на лекарствения продукт от съответния административен орган. Следва да се посочи, че цитираната от първоинстанционния съд легална дефиниция по § 1 т.3 от ДР на Наредбата е относима към преценка дали ЛП чиято цена се определя е такъв по смисъла на чл.8 ал.1 т.1 от Наредбата. В случая такова констатация липсва в оспорения административен акт, напротив, посочено е, че за ЛП не е установена цена на производител по чл.8 ал.1 от Наредбата, поради което следва такава да се определи по реда на чл.8 ал.4 от Наредбата, тъй като е открит ЛП с идентично международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител. (В този смисъл е и Решение № 8321 от 31.07.2025 г. на ВАС по адм. д. № 10066/2024 г., VI о.) Неоснователни са доводите на ответника, обосноваващи допуснати съществени процесуални нарушения от административния орган. Съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредбата в случай на липса на промяна на цените, посочени в декларацията – справка по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, декларация образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. В случая не е спорно, че дружеството ответник по касацията е подало в изискуемия срок декларация за липса на промяна на цените на лекарствения продукт по чл. 43, ал. 1 от Наредбата, поради което и на основание чл. 43, ал. 6 от НУПРРРЦЛП ответникът по касация е започнал служебна проверка, за което жалбоподателят е уведомен. При извършената проверка обаче касатора е установил по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно Словакия, която е в размер на 8,14 евро за референтен продукт от 60 таблетки, за което касаторът е уведомен по реда на чл. 43, ал. 8 от Наредбата. В 14-дневен срок от съобщението дружеството не е подало заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, с оглед което Съветът служебно е взел решение за промяна на утвърдената цена – чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП. Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд е приел, че административният акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т. 1 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration, в случая официалният сайт на Министерство на здравеопазването на Словакия. Нормата на чл. 8, ал. 7 от Наредбата изрично посочва, че цена на производител в страните по ал. 1, т. 1, е: 1. цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration и 2. цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. Тълкувайки разпоредбата на чл. 8, ал. 4 във връзка с чл. 8, ал. 7 от Наредбата се налага извод, че цената на производител в референтните държави по ал. 1 на чл. 8 от Наредбата, измежду които е и Словакия, е обявената за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, по начина и със способите предвидени в чл. 8, ал. 7, т. 1 и т. 2 от Наредбата. В хода на проведеното съдебно производство касатора е представил извлечения и разпечатки на хартиен носител от въпросната страница, както и за другите извършени от него проверки, от които се установяват същите обстоятелства. Проектът EURIPID се финансира от Европейската комисия по силата на Рамковото споразумение за съвместна дейност и служи за достъп до актуалните цени на лекарствените продукти, доплащани с обществени средства, в държавите - членки, чрез онлайн поддържана база данни, като към момента съдържа информация за цените на лекарствените продукти в 27-те държави - членки на Европейския съюз. Тази база данни обединява официалните регистри за цените на лекарствените продукти на членуващите държави в единна информационна система, а партньори в споразумението са национални администрации на държавите - членки, на които по силата на националното законодателство е възложено ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти. В разпоредбата на чл. 8а от НУПРРРЦЛП е предвидено, че при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена. Когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай установената от административния орган по-ниска цена представлява такава по смисъла на чл.8а ал.1 от Наредбата, а не такава установена само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, поради което не е било необходимо потвърждение от държавната институция на съответната държава. Неоснователни са и възраженията на ответника по касацията, че НСЦРЛП не е имал правомощието да преизчисли цената на ЛП чрез дозовата единица в различните опаковки. Това възражение не намира опора в закона, тъй като както бе посочено по-горе съгласно чл.8 ал.4 от Наредбата сравнението за най-ниска цена на производтел се извършва въз основа на цената на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица. Именно по този начин е процедирал и административния орган. За пълнота следва да се посочи, че това е способът за определяна на цената на ЛП съгласно Раздел I т.2 от Методика за изчисляване цена на производител по чл.8, ал.4 и ал.5 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) приета на заседание на НСЦРЛП № 673 от 11.09.2025 г., въз основа на законовата делегация на чл.8 ал.6 от Наредбата (ДВ бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) т.е. след издаването на оспорения административен акт. По изложените съображения атакуваното първоинстанционно съдебно решение е неправилно и следва да бъде отменено. Оспореният административен акт е издаден от компетентен орган в предвидената форма, след спазване на административнопроизводствените правила, след точно прилагане на матералноправните разпоредби и в съответствие с целта на закона, поради което оспорването срещу него следва да бъде отхвърлено като неоснователно. Предвид изхода на спора в тежест на „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ регистриран в Словения следва да бъдат поставени заявените от касатора разноски и за двете инстанции, които са 140,00 лева ДТ за две касационни производство, по 100,00 лева юрисконсултско възнаграждение за всяка съдебна инстанция (по адм.дело № 8396/2024 г. на АССГ и адм.дело № 65/2025 г. на ВАС), както и 50 евро за производството по настоящото дело, определено по реда на чл. 143, ал.3 АПК, вр. с чл.37 от Закона за правната помощ и чл. 24 и чл.25а ал.3 от Наредбата за заплащането на правната помощ. Сумите в лева следва да бъдат превалутирани в евро или общо разноските които следва да се възстановят на касатора възлизат на 223,84 евро. Воден от горното и на основание чл.222, ал.1 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение