Решение № 8539 от 10.7.2026 г. на Административен съд - Пловдив по дело № 2694/2025 г.

І. Производството и исканията на страните:

1. Производството е по реда на чл. 145 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс АПК, във връзка с чл. 272 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

2. Образувано е по жалба на „Материя Медика“ ООД, [ЕИК], адрес: [населено място], [улица], представлявано от М. Б. И. – управител, срещу Заповед № 30А-0691/07.11.2025 г. на изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с която е наредено спиране на експлоатацията на обект – склад за търговия на едро с лекарствени продукти на адрес: [населено място], район „Централен“, [улица]считано от датата на връчване на заповедта до отстраняване на нарушенията по чл. 207, ал. 1, т, 7, буква „д“, т, 9 и т. 10, във връзка с чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ, във връзка с чл. 2а и чл. 4, т. 14 от Наредба № 39 и Глава 1, Глава 2, Глава 3 и Глава 5 от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01), във връзка с чл. 12 и чл. 17 от Наредба № 10.

В жалбата са изложени съображения за нищожност и незаконосъобразност на оспорената заповед и се иска нейната отмяна. Поддържа се, че заповедта е издадена при съществени процесуални нарушения, в отклонение от материалния закон и липса на волеизявление на административен орган. Оспорват се фактическите констатации на контролните органи. Твърди се, че е в дейността си жалбоподателят не е допуснал нарушения на здравното законодателство. Сочи се, че приложената мярка е несъразмерна и засяга в прекомерна степен правната сфера на жалбоподателя. Иска се присъждане на сторените в съдебното производство разноски.

3. Ответникът – Директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, чрез процесулания си представител – юрисконсулт К., поддържа становище за неоснователност на жалбата. Претендира присъждане на съдебни разноски и възразява срещу размера на разноските на другата страна.

ІІ. По допустимостта:

4. Жалбата е подадена в предвидения процесуален срок при наличието на правен интерес срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което се явява ДОПУСТИМА.

ІІІ. Фактите по делото:

5. При извършена инспекция от инспектори на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ на 23.10.2025 г. на адрес [населено място], район „Централен“, [улица], вписан като складово помещение за търговия на едро с лекарствени продукти, в издадено на „МАТЕРИЯ МЕДИКА” ЕООД, [ЕИК], с Разрешение №BG/WDA/MP-0478/09.04.2024г. за промяна на вписаните обстоятелства в Разрешение №BG/WDA/MP-0338/22.06.2022 г. за търговия на едро с лекарствени продукти, за съответствието на дейността с правилата и изискванията на Добрата дистрибуторска практика, с констативен протокол от същата дата е установено следното:

1) „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не разполага с цялостна система за управление на качеството, която да обхваща организационната структура, процедури, процеси и ресурси, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват, което е в нарушение на чл. 207, ал. 1. т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Глава I „Управление на качеството“ от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01).

При извършената на 23.10.2025 г., в складовото помещение на „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД, на адрес: [населено място] 4000, район „Централен“, [улица], е установено че обектът не разполага със система за отразяване движението на получени и експедирани лекарствени продукти, нито със система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти съгласно изискванията на чл. 211, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 10 на Наредба № 39;

2) ..МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не разполага с програми за обучение на персонала, програми за обучения от предходните години, включително и записи за редовно (начално и текущо) провеждани обучения на персонала за Добра дистрибуторска практика, както и обучения относно идентификацията на продукта и избягването на фалшифицирани лекарства, което е в нарушение на т. 2.4. от Глава 2 „Персонал“ от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01);

3. „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД на разполага със записи по предоставените по време на проверката Стандартни оперативни процедури за извършваните дейности в склада на дружеството, което е в противоречие с изискванията па Глава 5 „Операции“ от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01);

4) „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не може да гарантира, че наличните в склада устройства за контрол и мониторинг на температурата са поставени в зоните на склада, с най-големите установени колебания, което е в противоречие с изискванията на Глава 3 „Помещения и оборудване“ от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01);

С извършената на 23.10.2025 г. проверка, в складовото помещение на „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД. на адрес: [населено място] 4000, район „Централен“, [улица] изискано да се представи температурно картографиране на складовите площи.

С писмо, с вх. № ИАЛ-45122/03.11.2025 г„ е представен Сертификат за контрол на микроклимат № 408/31.07.2022 г. ведно с Протокол № 408/31.07.2022 г. за контрол на микроклимат, но не е представена температурна карта на складовите помещения на „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД, от която да е видно че уредите за мониторинг на температурата са поставени в зоните с установени най-големи колебания;

5) „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не с осигурил необходимите условия, с цел да се гарантира безопасното съхранение и боравене с лекарствените продукти, по време на експедирането им от складовите площи, което е в противоречие с изискванията на Глава 3 „Помещения и оборудване“ от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01);

При извършената на 23.10.2025 г. проверка, в складовото помещение на „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД, на адрес: [населено място] 4000, район „Централен“, [улица], е установено, че изходът предвиден за експедиране на лекарствени продукти, е блокиран отвън от паркирани в непосредствена близост превозни средства, което прави експедиционният изход практически неизползваем по предназначението му. Изложеното е подкрепено с изготвен по време на проверката снимков материал;

6) C констативния протокол от 23.10.2025 г. търговецът е бил задължен да представи в ИАЛ, в срок до 03.11.2025 г., всички документи за закупените от „МАТЕРИЯ МЕДИКА"' ЕООД лекарствени продукти, както и тези придружаващи доставките им към лечебни заведения по реда на Наредба 10, извършени от дружеството, за периода 01.08.2025 г. до 23.10.2025 г., както и всички документи, придружаващи доставката на лекарствения продукт Opressin solution for injection 20 units/ml-l ml x 5, в количество 500 ампули към лечебното заведение УМБАЛ „СВЕТИ Г.“ ЕАД по издадено съгласувателно становище с № СПЛП-0285/27.02.2025 г.

С придружително писмо с вх. № ИАЛ-45122/03.11.2025 г. в (ИАЛ) са представени изисканите с Констативния протокол от 23.10.2025 г. документи за закупените от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД лекарствени продукти, както и документи за осъществените от търговеца доставки към лечебни заведения по реда на Наредба № 10, извършени от дружеството, за периода 01.08.2025 г. до 23.10.2025 г.

Към фактурите, с които „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е закупил лекарствени продукти, във връзка с издадени съгласувателни становища по реда на Наредба 10, с № 17/19.04.2025 г.; № 3156/21.03.2025 г.: № 168/25.08.2025 г.; № 136/30.07.2025 г., издадени от Doshi brothers (Unit of Doshi Medicare PVT. LTD, Mumbai, India); фактури c № 751/A/30.09.2025 г.; № 714/A/l 1.09.2025 г.; № 712/A/l1.09.2025 г.; № 624/A/06.08.2025 г.; № 639/A/12.08.2025 г. издадени от C & N Farmaccutici SRL, Italy, фактура c № 202250158/09.04.2025 г., издадена от Renimedical Store s.r.o., Ceska republika; фактури c № 0029025-R/12.08.2025 г.; № 0033971-R/06.10.2025г.; №0031449-R/08.09.2025 г.; № 0027193-R/28.07.2025 г., издадени от Runge Pharma GmbH& Co. KG, Germany; фактури c № 5107000048/15.05.2025 г.; № 5107000197/21.08.2025 г., издадени от LERAM s.r.o., £cska republika, фактура, c № 28742/25.07.2025 г., издадена от SANERA Pharmaceuticals & research, Turkey, са представени документи, които носят съответно наименования Certificate of conformance/compliance, Certificate of conformance, Certificate of conformance and batch certificate, Certificate of compliance (СОС), но същите не са издадени от квалифицирани лица на производителите на лекарствените продукти, получени по горепосочените фактури и не съдържат задължителните елементи на сертификат за освобождаване на партида, посочени § 1, т. 68 от Допълните разпоредби па ЗЛПХМ „Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването па партидата.

Представените Certificate of conformance/compliance, Certificate of conformance, Certificate of conformance and batch cert if cate. Certificate of compliance (СОС) са издадени от търговците, от които „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е закупило лекарствените продукти, носят техните печати и не съдържат нито данни за съответствието на партидата със спецификацията на лекарствения продукт, нито всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата. Представените Certificate of conformance/ compliance, Certificate of conformance, Certificate of conformance and batch certificate, Certificate of compliance (СОС) не могат да се приравнят на сертификати за освобождаване на партида, тъй като за тях не са изпълнени изискванията на § 1, т. 68 от Допълните разпоредби на ЗЛПХМ.

Сертификатът за освобождаване на партида е един от основните документи, който удостоверява качеството и произхода на партидите от лекарствени продукти, поради което същият с задължителен елемент при сделките за покупко-продажбата на съответните партиди. Аргумент за това е санкционната норма на чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ, която определя като нарушение търговията с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, за което е предвидено и съответното административно наказание - глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. В конкретния случай, като с търгувал с лекарствени продукти съгласно гореописаните фактури без сертификати за освобождаване на партиди, „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е осъществил състава на административното нарушение по чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ.

Задължението на търговеца да търгува с лекарствени продукти със сертификат за освобождаване на партида се обхваща изцяло от принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика, които са уредени от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, а принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се определя в Ръководство на Европейската комисия за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба, публикувано на интернет страницата на Европейската комисия.

Съгласно чл. 2а от Наредба № 39, търговецът на едро с лекарствени продукти е длъжен да осъществява дейността си при спазване па Добрата дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба като е длъжен да: съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко- продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, включително партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата (по арг. чл. 207, ал. 1, т. 7, буква д) от ЗЛПХМ), да осигури информация и документация относно качеството па лекарствените продукти, които се съхраняват в склада (по арг. чл. 4, т. 14 от Наредба № 39). а на отговорния му магистър- фармацевт е вменено задължението да следи при закупуване и продажба лекарствените продукти да бъдат съпроводени с документация, която съдържа дозировка и количество, партиден номер, срок ма годност, сертификат за освобождаване на партида ( чл. 9, ал. 9, т. 3, буква б) от Наредба № 39),

Предвид гореизложеното, като е търгувал с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партиди „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е нарушил принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика, противно на задължението му по чл. 207, ал. 1,т. 10 от ЗЛПХМ.

На следващо място, в нарушение на изискванията на Добрата дистрибуторска практика, „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е търгувал с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партиди и при доставките, извършени до лечебни заведения за болнична помощ по реда на Наредба № 10. Съгласно чл. 12 от Наредба № 10, при доставката на неразрешени лекарствени продукти търговецът на едро предоставя на аптеката партиден сертификат за качество, съответно сертификат за освобождаване на партидата на лекарствения продукт. Същото задължение е вменено на търговеца на едро, когато доставя на лечебното заведение лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ - по аргумент на чл. 17 от Наредба № 10.

Предоставените от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД фактури, с които търговецът е доставил лекарствени продукти до лечебни заведения в страната по издадените от ИАЛ съгласувателни становища, са придружени от документи, които носят съответно наименованията ,Декларация за съответствие", ,,Сертификат за съответствие и партиден сертификат ", „Сертификат за съответствие и сертифициране на партида. Те са адресирани са до съответното лечебно заведение, до което доставят лекарствените продукти, по съответната фактура, носят печата на дружеството, подписани са, без да е вписано името на лицето, което ги е подписало и не съдържат нито данни за съответствието на партидата със спецификацията на лекарствения продукт, нито всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата. Представените документи не могат да се приравнят на сертификати за освобождаване на партида, тъй като за тях не са изпълнени изискванията на § 1, т. 68 от Допълните разпоредби па ЗЛПХМ.

Горните обстоятелства се потвърдени и от извършените от ИАЛ проверки в аптеките на лечебните заведения УМБАЛ „СВЕТИ Г.“ ЕАД - [населено място] (на 23.10.2025 г.) и УМБАЛ „ЦАРИЦА Й. – ИСУЛ“ ЕАД - [населено място] (на 21.10.2025 г.), при които са взети документи, с които търговецът на едро е извършил доставки на лекарствени продукти по реда на Наредба № 10 в посочените лечебни заведения, от които е установено следното:

При извършени доставки от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД на лекарствения продукт Opressin solution for injection 20 units/ml - 1 ml x 5, c парт. № L0952409A, годен до 07.2026 г., по издадено от ИАЛ съгласувателно становище за доставка на неразрешен за употреба в България лекарствен продукт, с № СНЛП-0285/27.02.2025 г., по искане на УМБЛ „СВЕТИ Г.“ ЕАД - [населено място], в количество 500 ампули, по фактури за доставка № 2000000701/31.03.2025 г. и № 2000000791/05.05.2025 г. издадени от „МАТЕРИЯ МЕДИКА" ЕООД с адрес: [населено място], [улица], търговецът на едро не е предоставил на лечебното заведение сертификат за освобождаване на партида, което е нарушение на чл. 285. ал. 1 от ЗЛПХМ и на чл. 12 от Наредба № 10.

В допълнително представените от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД с писмо вх. № ИАЛ- 45122/03.11.2025 г. документи, касаещи описаната по-горе доставка към лечебното заведение УМБАЛ „СВЕТИ Г.“ ЕАД - [населено място], са приложени два броя „Декларация за съответствие“ от 31.03.2025 г. и съответно от 05.05.2025 г., издадени от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД и подписани от лице, чието име не е посочено, в които се декларира, че същите са издадени вместо “Сертификат за анализ“ и че производителят на доставения лекарствен продукт няма да предостави „продуктов сертификат“, предвид че същият представлява „частна и поверителна информация“.

При извършена доставка от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД на лекарствения продукт Busulfan Tillomed concentrate for injection 6 mg/nil - 10 ml x 1, c парт. № ESD25016A, годен до 02/2027 по издадено от ИАЛ съгласувателно становище за доставка на лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, с № СНЛП-1396/03.09.2025 г. по искане на УМБАЛ „ЦАРИЦА Й. – ИСУЛ“ ЕАД - [населено място], в количество 16 флакона, търговецът на едро е предоставил на лечебното заведение, по фактура за доставка № 2000001147/18.09.2025 г. издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД с адрес: [населено място], [улица], „Декларация за съответствие“ от 18.09.2025 г., издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА" ЕООД и подписана от лице. чието име не е посочено, в която се декларира, че документът е издаден вместо „Сертификат за анализ“ и че производителят на доставения лекарствен продукт няма да предостави „продуктов сертификат“, предвид че същият представлява „частна и поверителна информация“. С което „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не е изпълнил задължението си да предостави на лечебното заведение сертификат за освобождаване па партида, което е нарушение на чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ и на чл. 12, във връзка с чл. 17 от Наредба № 10.

При извършена доставка от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД на лекарствения продукт Thiopental VUAB 1 g polder for solution for injection x 1. c парт. № SC240016, годен до 10.2026 по издадено от ИАЛ съгласувателно становище за доставка па неразрешен за употреба в Р. България лекарствен продукт, с № СПЛП-1269/12.08.2025 г. по искане на УМБАЛ „ЦАРИЦА Й. – ИСУЛ“ ЕАД - [населено място], в количество 20 флакона, търговецът на едро е предоставил на лечебното заведение, по фактура за доставка № 2000001094/28.08.2025 г. издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД е адрес: [населено място], [улица], „Декларация за съответствие“ от 28.08.2025 г., издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД и подписана от лице, чието име не е посочено, в която се декларира, че документът е издаден вместо „Сертификат за анализ" и че производителят на доставения лекарствен продукт няма да предостави „продуктов сертификат“, предвид че същия представлява „частна и поверителна информация“. С което „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не е изпълнил задължението си да предостави на лечебното заведение сертификат за освобождаване на партида, което е нарушение на чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ и на чл. 12 от Наредба № 10.

При извършена доставка от „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД на лекарствения продукт Unblastin solution for injection 1 mg/ml - 10 ml, c парт. № VBIK4A13. годен до 10.2026 по издадено от ИАЛ съгласувателно становище за доставка на неразрешен за употреба в България лекарствен продукт, с № СИЛП-1142/22.07.2025 г., по искане на „УМБАЛ ЦАРИЦА Й. – ИСУЛ“ ЕАД - [населено място], в количество 50 флакона, търговецът на едро е предоставил на лечебното заведение, по фактура за доставка № 2000001050/07.08.2025 г. издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА" ЕООД с адрес: [населено място], [улица], „Декларация за съответствие“ от 07.08.2025 г., издадена от „МАТЕРИЯ МЕДИКА" ЕООД и подписана от лице, чието име не е посочено, в която се декларира, че документът е издаден вместо „Сертификат за анализ“ и че производителят на доставения лекарствен продукт няма да предостави „продуктов сертификат“, предвид че същия представлява „частна и поверителна информация“. С което „МАТЕРИЯ МЕДИКА“ ЕООД не е изпълнил задължението си да предостави на лечебното заведение сертификат за освобождаване на партида, което е нарушение на чл. 285, ал. I от ЗЛПХМ и на чл. 12 от Наредба № 10.

Съгласно чл. 2а от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, осъществяват дейността при спазване на Добрата дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба. Принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба са определени в Ръководството на Европейската комисия за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01), публикувано на интернет страницата на Европейската комисия.

6. Предвид установените нарушения на чл. 285, ал. 1, във връзка с чл. 207, ал. 1, т. 7, буква д, т. 9 и т. 10 от ЗЛПХМ, във връзка с чл. 2а и чл. 4, т. 14 от Наредба № 39 и Глава I, Глава 2, Глава 3 и Глава 5 от Ръководство от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (2013/С 343/01). във връзка с чл. 12 и чл. 17 от Наредба № 10, на основание чл. 272, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ дейността на „МАТЕРИЯ МЕДИКА” ЕООД, [ЕИК], с Разрешение № BG/WDA/MP-0478/09,04.2024 г. за промяна на вписаните обстоятелства в Разрешение BG/WDA/MP-0338/22.06.2022 г. за търговия на едро с лекарствени продукти, със седалище и адрес на управление [населено място] 4000, район „Централен“, [улица], представлявано и управлявано от М. Б. И., по търговия на едро с лекарствени продукти в складовото помещение на адрес: [населено място] 4000, район „Централен”, [улица], е спряна до отстраняване на нарушенията с обжалваната в настоящото производство Заповед № 30А-0691/07.11.2025 г. на изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.

7. Според писмо изх. № ИАЛ-14783/03.04.2026г. от Изпълнителния директор на ИАЛ, във връзка с проведената проверка, за отстраняване на несъответствията по т. 6 от Заповед № 30А-0691/07.11.2025 г. „МАТЕРИЯ МЕДИКА” ЕООД е предприело действия с цел снабдяване със сертификати за анализ/сертификати за освобождаване на партида от производителите на следните лекарствени продукти: Biofleks 3% hypertronic sodium chloride solution for i v use in plastic pack of 150 ml x 1; Flumazeni! Hikma 0,1 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml x 5; Milricor amp. solution for directly use 10 mg/10 mi x 1: Epidyolex 100 mg/ml oral solution 100ml bottle + 2 syringer of 1ml + 2 syringer of 5ml + 2 botlle adaptors; Azactam fl 1,0 g powder for solution for injection x 1; Triamhexal suspension for injection 40 mg/ml-1 ml; Vincristine Kocak i. v. injectable solution 1 mg/1 ml - 1ml x 1 vial и Vinko concentrate for infusion 1 mg/ml - 10 ml x I.

Не са налице доказателства, дали са предприети идентични действия, по отношение на лекарствения продукт Epidyolex 100 mg/ml oral solution 100ml bottle + 2 syringer of 1 ml + 2 syringer of 5ml + 2 botlle adaptors и останалите лекарствени продукти, с които търговеца се е снабдил и е доставил към лечебни заведения по реда на Наредба № 10 н за които, с изх. № ИАЛ-52674/17.12.2025 г. бяхте уведомени, че не сте представили сертификати за анализ/сертификат за освобождаване на партида.

8. По делото от страна на жалбоподателя са ангажирани удостоверения за съответствия на част от лекарствените продукти, предмет на проверката от 23.10.2025 г. Не се представят сертификати за анализ/сертификати за освобождаване на партида от производителите на посочените по – горе лекарствени продукти.

IV. От правна страна:

9. Съгласно чл. 17 от ЗЛПХМ, Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор. Агенцията осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти.

Според чл. 2а и чл. 4, т. 14 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика /обн., ДВ, бр. 77 от 25.09.2007 г./, лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, осъществяват дейността при спазване на Добрата дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба; имат задължение осигуряват информация и документация относно качеството на лекарствените продукти, които се съхраняват в склада

По аргумент от нормата на чл. 285, ал. 1 от ЗЛПХМ, търговията с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида представлява административно нарушение.

По смисъла на пар. 1, т. 68 от ДР на ЗЛПХМ, "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.

Според чл. 9, ал. 3, т. 3, б. „б“ Наредба № 39 от 13.09.2007 г., отговорният магистър-фармацевт и ръководителят на склада са длъжни да следят при закупуване и продажба лекарствените продукти да бъдат съпроводени с документация, която съдържа сертификат за освобождаване на партида.

Според правилото на чл. 272, ал. 1 от ЗЛПХМ, Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощието да забранява пускането в експлоатация и да спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията. Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ

Заповедта за налагане на принудителна административна мярка е индивидуален административен акт по смисъла на чл. 21, ал. 1 от АПК и като такъв следва да отговаря на изискванията, визирани в чл. 146 АПК. В частност, за да бъде една принудително-административна мярка законна, тя трябва да отговаря на следните изисквания: да бъде прилагана само в изрично и точно изброени в закон или указ случаи; да бъдат налагана само от посочените в правната норма административни органи или приравнени на тях други органи; да бъде прилагана във вида и по реда, определен в правната норма. Принудителната административна мярка за всеки конкретен случай трябва да е определена в такъв вид и обем, че да не ограничава правата на субектите в степен, надхвърляща преследваната от закона цел.

По смисъла на чл. 22 от Закона за административните нарушения и наказания /ЗАНН/ генералната цел на всяка принудителна административна мярка е да се постигне превантивен, преустановяващ и възстановяващ ефект спрямо административните нарушения.

По аргумент от чл. 2 от ЗЛПХМ, целта на мярката по чл. 272, ал. 1 от ЗЛПХМ е да гарантира условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

При тази фактическа и правна обстановка съдът намира, че обжалваната в настоящото производство заповед е валиден административен акт, издадена от компетентен орган в предвидената от закона форма и с необходимото съдържание на фактически и правни основания, без да са допуснати съществени процесуални нарушения. Осигурено е била възможността за нарушителя да вземе участие в развилото се производство като е определен и съответен срок за отстраняване на установените несъответствия в дейността му.

Не се установява и соченото от жалбоподателя нарушение на материалноправни норми. При издаването на заповедта е съобразена и целта на закона. Мярката е приложена по предвидения в закона ред и форма.

Не се формира спор по обстоятелство, че жалбоподателят като задължено по чл. 2а и чл. 4, т. 14 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика /обн., ДВ, бр. 77 от 25.09.2007 г./, титуляр на Разрешение №BG/WDA/MP-0338/22.06.2022 г. за търговия на едро с лекарствени продукти, не е изпълнил задължението си за спазване на Добрата дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба, тъй като не притежава и не представя задължителния при търговия с лекарствени продукти сертификат за освобождаване на партида за процесните видове и количества лекарствени продукти.

Ангажираните в хода на административното производство „Декларация за съответствие“, респ. приставените пред съда „Удостоверения за съответствие“, не са годни да заместят по правно значение предвидения в чл. 285, ал. 1 вр. пар. 1, т. 68 от ЗЛПХМ "сертификат за освобождаване на партида", чието съдържание и произход са нормативно дефинирани. При липсата на доказателства, че представените от жалбоподателя сертификати/декларации са издадени от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида, респ. че включват изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата, същите не могат да се приравнят на „сертификат за освобождаване на партида“.

Наличието на констатираните в Заповед № ЗОА-0691/07.11.2025 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ нарушения дава нужното фактическо и правно основание за прилагане на мярката по чл. 272, ал. 1 от ЗЛПХМ.

В случая не се установява и соченото от жалбоподателя нарушение на принципа за съразмерност, залегнал в чл. 6 от АПК, доколкото с оспорената заповед не се засягат права на адресата в степен по-голяма от необходимото за изпълнение на законово установените задължения и правомощия на административния орган.

Целта на ЗЛПХМ е защита на особено важни обществени интереси, каквито са живота и здравето на потребителите на лекарствени продукти в хуманната медицина. Тази цел се постига със специалните разпоредби на ЗЛПХМ, правомощията по които контролните органи упражняват при обвързана компетентност. При констатиране на нарушение, свързани с изискванията за качество, безопасност и ефикасност при пускане на пазара на лекарствени продукти, единствената законосъобразна възможност е органът да приложи предвидената в закона принудителна административна мярка, чиито срок се съобразява с факта на отстраняване на нарушението. Тоест за органа не е поставено задължение да мотивира размера на мярката, тъй като той е законово регламентиран. С оглед спецификите на настоящия казус приложената спрямо жалбоподателя административна принуда не се явява прекомерно спрямо допуснатите в дейността му нарушения и не ограничава правата му в степен, надхвърляща преследваната от закона цел.

Тук следва да се отбележи, че въпросът за продължителността на прилагане на мярката е въпрос по изпълнението на оспорения административен акт. Ако органът прилага мярката след отпадане на основанията за това ще е налице незаконосъобразно фактическо действие, срещу което засегнатото лице може да се защити в самостоятелно съдебно производство. Иначе казано предмет на настоящия съдебен контрол за законосъобразност на акта, с който мярката е приложена, окончава до това налице ли са фактическите и правни основания за прилагането й, а не дали е изтекъл законовия срок за нейното приложение.

Мотивиран от горното при проверката по чл. 168 от АПК съдът намира, че оспореният административен акт е валиден, издаден в предписаната от закона форма без допуснати съществени процесуални нарушения, в съответствие с материалноправните разпоредби и целта на закона, поради което подадената срещу него жалба се явява неоснователна

V. По съдебните разноски:

10. Предвид изхода на делото на ответника следва да се присъдят заявените съдебни разноски. По реда на чл. 78, ал. 8 от Гражданския процесуален кодекс във вр. чл. 37 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредба за заплащането на правната помощ /обн., ДВ, бр.5 от 17.01.06г./, настоящият състав определя юрисконсултско възнаграждение в размер на 80 евро.

Ето защо, Съдът