Чл. 47

Чл. 47.(Изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения почл. 46, ал. 1подават заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:

1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава - за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата почл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията почл. 43 от Закона за висшето образованиев областта на здравния мениджмънт;
4. данните от документа за самоличност - за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. (отм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.)
6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат - за тъканните банки;
7. документи за платена държавна такса почл. 49, ал. 5и почл. 46 от Закона за здравето.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция. (3) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата - членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата - членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ. (4) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата почл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането. (6) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" документите по ал. 1, 4 и 5. (7) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности почл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (8) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности почл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца. (9) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) При непълноти на представените документи по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът почл. 48, ал. 3спира да тече. (10) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) При необходимост и в 20-дневния срок по ал. 9, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.